Generische geneesmiddelen bedreigd, zieken in gevaar

India is momenteel bezig zijn patentwetgeving aan te passen teneinde deze in overeenstemming te brengen met het recht op intellectuele eigendom van de Wereldhandelsorganisatie (WTO). Deze verandering betekent echter een totale verstoring van de toegang tot generische geneesmiddelen. Dit zijn exacte maar veel goedkopere kopieën van de merknaammedicijnen die door de grote farmaceutische laboratoria worden ontwikkeld. De toegang tot behandelingen zal voor de zieken in arme landen voortaan beperkt zijn, en het recht op vernieuwingen wordt hen ontzegd. Nergens blijkt dit duidelijker dan bij aids. Een gesprek met Annick Hamel, die werkt voor de AZG-campagne “Toegang tot Basisgeneesmiddelen”.

Waarom verandert India haar wetgeving?
De WTO gaf de ontwikkelingslanden bij haar oprichting in 1995 tien jaar de tijd – vandaar de uiterste datum van 2005 – om zich aan te passen aan de voorschriften inzake intellectuele eigendom zoals deze waren gedefinieerd in de TRIPS-akkoorden (overeenkomsten inzake de handelsaspecten van intellectuele eigendom). De rijke landen moesten dit al vanaf 1996 bereikt hebben, de minst geavanceerde landen krijgen tot 2016 de tijd.
Wat gaat er met deze nieuwe wet veranderen?
Wanneer ze eenmaal gepatenteerd zijn, zullen de geneesmiddelen minimaal 20 jaar lang beschermd zijn. Dit betekent voor de Indiase fabrikanten dat zij niet langer kopieën kunnen maken van geneesmiddelen die in India zijn gepatenteerd.
Geldt deze wijziging voor alle geneesmiddelen?
Geneesmiddelen van vóór 1995 zijn hiervan vrijgesteld, dus bestaande generische kopieën zullen ook in de toekomst kunnen worden geproduceerd en gecommercialiseerd. Alle nieuwe moleculen die vanaf dat jaar uit de laboratoria komen kunnen echter wel aan patenten worden onderworpen. Bovendien kunnen geneesmiddelen die tussen 1995 en nu zijn ontwikkeld, in India worden gepatenteerd indien een verzoek in die richting is ingediend in de hiervoor bestemde “brievenbus”. Als het patent wordt toegekend, zullen er geen generische versies meer van kunnen worden gemaakt.
Welke gevolgen heeft dit voor de toegang tot geneesmiddelen?
Nieuw op de markt gebrachte geneesmiddelen zullen niet langer gekopieerd kunnen worden. Dit betekent dat patiënten in arme landen voortaan de toegang tot deze vernieuwingen wordt ontzegd. De toegang tot generische geneesmiddelen is dan nog slechts een uitzondering eerder dan de regel, aangezien deze met zulke complexe voorwaarden in de praktijk quasi onmogelijk wordt.
Bovendien moeten we ervan uitgaan dat de prijs van elke innovatie zo goed als onbetaalbaar wordt voor de zieken in arme landen. Want laten we niet vergeten dat het juist de concurrentie van generische geneesmiddelen was die de merklaboratoria ertoe dwong hun prijzen te verlagen. Dit is nergens zo duidelijk als bij de behandeling van aids. In 2000 kostten antiretrovirale middelen (ARV) nog 10.000 dollar per jaar per patiënt. Tegenwoordig kosten dezelfde geneesmiddelencombinaties 500 dollar per patiënt per jaar bij de grote laboratoria, en 200 dollar in hun generische versies.
Welke gevolgen zal dit hebben voor de patiënten?
Van de 700.000 zieken die in de arme landen een ARV-behandeling ondergaan, maken tegenwoordig de helft gebruik van Indiase generische geneesmiddelen. Onder de 25.000 patiënten in de aidsprogramma’s van AZG is dit percentage zelfs 70%.
De eerste generatie ARV’s, die niet door patenten wordt beschermd, kost nu 200 dollar per jaar per patiënt. Maar wanneer deze zieken ARV’s van de tweede generatie nodig hebben, die wel gepatenteerd zullen zijn, stijgt de prijs van hun behandeling plots naar 2.000 dollar per jaar in de armere landen en maar liefst 5.000 dollar in de wat geavanceerdere ontwikkelingslanden, zoals in Latijns-Amerika. Je durft je niet voor te stellen wat er zal gebeuren met de derde generatie ARV’s…
Geldt dit alles ook voor eerstelijnsgeneesmiddelen tegen aids?
Wij maken ons vooral zorgen over de combinatie AZT/3TC, die door GlaxoSmithKline op de markt wordt gebracht onder de naam Combivir. Het Indiase laboratorium Cipla produceert hiervan een kopie, Duovir. De twee moleculen afzonderlijk, AZT en 3TC, kunnen niet worden gepatenteerd, want zij dateren van voor 1995. Maar de combinatie werd “uitgevonden” in 1997 en wij denken dat hiervoor een verzoek om patentering is ingediend in de Indiase “brievenbus”. Indien India morgen een patent op Combivir toekent, mag Cipla zijn generische versie niet langer fabriceren. En dat terwijl Combivir heel wat duurder is dan de versie van Cipla die 197 dollar per jaar kost. GlaxoSmithKline biedt het voor 237 dollar aan in de armste landen, maar in China, waar al een patent geldt, wordt dit geneesmiddel verkocht voor bijna 1.300 dollar. Maar liefst 7 maal duurder dan de generische versie!
Heeft India nog enige bewegingsvrijheid?
India kan een relatief soepele wet aannemen. Het kan bijvoorbeeld besluiten geen patent toe te kennen voor combinaties, noch voor wat men “me-too” noemt, d.w.z. nieuwe versies van bestaande geneesmiddelen waarvan de wijziging geen therapeutische vooruitgang inhoudt. Of voor geneesmiddelen die al bestaan maar waarvoor een nieuwe indicatie wordt gevonden. Dat is precies waarover het hele debat in India momenteel gaat.
Zullen nieuwe generische geneesmiddelen na deze wetsverandering onmogelijk worden?
De TRIPS-akkoorden voorzien wel in mechanismen voor de productie van generische geneesmiddelen, zoals de aanvraag van een verplichte licentie. Cipla kan dus bij de Indiase regering toestemming vragen om een generische versie van een gepatenteerd patent te produceren, zonder instemming van de houder van het patent. Een organisatie als AZG kan eveneens een verplichte licentie aanvragen. Maar dit proces is zo complex en de patenthouders zijn zo oppermachtig dat er weinig kans is dat dit veel resultaat zal hebben.
Wat zijn de vooruitzichten voor de toegang tot geneesmiddelen?
Wanneer de reglementering eenmaal van kracht is – maar dat kan nog maanden duren – zal de toegang tot generische geneesmiddelen zeker moeilijker zijn. Maar we moeten niet als een fataliteit accepteren dat de arme zieken in de arme landen voor hun behandeling slechts de beschikking zouden hebben over oude geneesmiddelen. Een internationaal gezondheidsbeleid mag niet rusten op het vermogen van enkele fabrikanten in een gegeven land om betaalbare generische versies te produceren, zoals hier het geval is met de Indiase fabrikanten van generische geneesmiddelen. De internationale spelers moeten zich beslist opnieuw over deze kwestie buigen. En nieuwe regels afspreken voor eenieders toegang tot betaalbare geneesmiddelen.